Criado pela FDA (Food and Drugs Administration) com o objetivo de regulamentar o registro de dados e assinaturas por meios eletrônicos, a CFR 21 part 11 tem sido adotada cada vez mais pelo setor farmacêutico como um padrão para sistemas de gerenciamento, supervisão e controle de processos industriais.
A HSI está implantando em importante empresa do setor farmacêutico um Sistema de Monitoramento Ambiental para as salas limpas que atende as boas práticas de manufatura (GMP) e está validado e qualificado pela norma do FDA.